A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulga, nesta sexta-feira (21), que vai autorizar produtos sem registros em casos de pacientes em que foram esgotadas todas as possibilidades de tratamento. Portadores de doenças raras e pacientes sem chances de cura serão os principais beneficiados.

Foto: Re/ilustrativa

A nova norma, que é a maior quebra de paradigma na história da Anvisa será anunciada durante a convenção da OMS (Organização Mundial da Saúde) em Genebra, na Suíça.

Na prática, as novas normas permitirão tratamentos com terapia celular e terapia com células-tronco no Brasil que, até esta semana, não eram autorizados. A exceção ocorreu em um tratamento com terapia celular no Brasil ocorreu no ano passado, durante ensaio clínico na USP (Universidade de São Paulo) de Ribeirão Preto.

Os ensaios clínicos em centros universitários são diferentes das autorizações que a Anvisa passa a conceder com as novas normas. Um médico capacitado para o tratamento, por exemplo, independente de estar ligado a uma determinada pesquisa específica.

Se ele tiver um paciente sem mais alternativas terapêuticas, poderá pedir a autorização na Anvisa e tratar essa pessoa, segundo informou o gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Anvisa, João Batista da Silva Júnior. 

No caso da terapia gênica, que é o tratamento baseado na introdução de genes sadios com uso de técnicas de DNA recombinante, o rigor da Anvisa era ainda maior. Com a nova norma, a agência passa a ter 30 dias para liberar o procedimento e, caso não conclua a avaliação nesse prazo, o médico está automaticamente autorizado a prosseguir com o tratamento.

Expectativa de cura

No caso da terapia celular, a expectativa de cura no mundo é para vários casos de câncer e da terapia gênica já existem muitos casos de sucesso nas áreas de ortopedia, recuperação de cartilagem e oftalmologia, mas, João Batista lembra que não existem limites para essas técnicas.

No Brasil, o maior entrave era mesmo os processos de liberação da Anvisa, que agora foram flexibilizados.

Nesses tratamentos excepcionais que a Anvisa vai liberar sem registro, os pacientes serão acompanhados de perto pela agência durante cinco anos. E a revalidação dos processos dependerá da eficácia do tratamento nessas pessoas.

As novidades incluem também novas classificações para produtos para doenças raras que passam a ter seus registros aprovados com maior rapidez no país. Hoje, o tempo para liberação é de cerca de um ano e, nesses casos, passa a ser de no máximo 120 dias.

Para esse avanço, a Anvisa estudou e avaliou processos semelhantes na Europa, Estados Unidos e Japão. O Brasil se torna o primeiro da América Latina a quebrar essas barreiras para tratamentos e produtos inovadores.

Comemoração

A ideia é considerada audaciosa na própria Anvisa e está sendo muito bem recebida tanto pela comunidade científica como pelos laboratórios. Pesquisadores brasileiros se sentirão mais motivados a apostarem em novos tratamentos e laboratórios mais seguros em se associarem aos pesquisadores nacionais. Antes, diz João Batista, a indústria farmacêutica temia investir sem saber se a Anvisa aprovaria o procedimento.

Com R7