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Vigência e Objetivos
O projeto estará em vigor até 31 de dezembro de 2026. Durante este período, as informações coletadas e monitoradas pela Anvisa servirão de base para a futura regulamentação definitiva da bula digital.
Como Funciona
O QR Code nas embalagens direcionará o usuário para a bula digital do medicamento, disponibilizando informações adicionais como vídeos e instruções de uso.
Medicamentos Incluídos
Inicialmente, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:
- Amostras grátis: Distribuídas por profissionais de saúde durante consultas, com prescrição e orientações.
- Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde: Vendidos em hospitais, clínicas e ambulatórios, sob supervisão de profissionais de saúde.
- Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP): Comercializados em embalagens múltiplas, já permitidos sem bula física. Consumidores podem solicitar a bula impressa.
- Medicamentos destinados ao governo: Embalagens com marcas do Ministério da Saúde, já isentos de bulas impressas em grande parte.
Bula Impressa
A Anvisa reforçou que as bulas impressas devem ser oferecidas mediante solicitação de pacientes ou profissionais de saúde. Estabelecimentos comerciais devem informar aos consumidores sobre a disponibilidade da bula digital e a opção de solicitar a versão impressa.
Consulta Pública
A discussão sobre a bula digital começou com a publicação da Lei 14.338/22, que permite à autoridade sanitária definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. A proposta aprovada pela Anvisa passou por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024.
Da Redação com Por Dentro de Tudo